en qué consiste la Fase IV



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Vacuna contra el coronavirus: en qué consiste la Fase IV

El 2020 fue el año en el que términos como “vacunas”, “tratamientos terapéuticos”, “inmunidad” y “anticuerpos” predominaron en las conversaciones de la población debido a la llegada del COVID-19 a nuestras vidas.

Pero, ¿qué es una vacuna? De acuerdo a la Organización Mundial de la Salud (OMS), se entiende por vacuna cualquier preparación destinada a generar inmunidad contra una enfermedad estimulando la producción de anticuerpos. Puede tratarse, por ejemplo, de una suspensión de microorganismos muertos o atenuados, o de productos o derivados de microorganismos. El método más habitual para administrar las vacunas es la inyección, aunque algunas se administran con un vaporizador nasal u oral.

En un contexto tan particular como el COVID-19, hay que entender que la carrera por la vacuna es de una dimensión tan importante que basta con entender que procesos de investigación que demandaban entre 5 y 10 años para el ciclo de producción de una vacuna, se han transformado en procesos de apenas 5 ó 6 meses, para enfrentar un virus como el SARS-COV-2- sobre el que todavía faltan desentrañar aspectos de su comportamiento inmunológico cuando infecta a las personas. Sin embargo, es importante que en ese corto plazo se apueste a la plena evidencia científica con transparencia, seguridad y eficacia.

De las 214 vacunas experimentales que hay en marcha, diez se encuentran en la última fase de las tres que conforman los ensayos clínicos necesarios para asegurar que sea eficaz (que genera respuesta inmune) y segura (que no genere efectos adversos).

De hecho, las principales candidatas fueron anunciando los resultados pre eliminares de la efectividad pero estas cifras, se irán modificando conforme continúen los estudios de las vacunas, ya que los primeros cálculos se basaban en menos de 100 casos de COVID-19 en cada estudio. Pero los primeros resultados proporcionan fuertes indicios de que la vacuna podría prevenir la gran mayoría de las infecciones cuando grandes grupos de personas estén vacunadas.

¿En qué consiste la Fase IV de una vacuna? De acuerdo al doctor Edgardo Bottaro, médico infectólogo y coordinador médico de Helios Salud, la Fase IV son todos aquellos estudios que se hacen de una vacuna o de un fármaco una vez que fueron aprobados en una población determinada: “Es un seguimiento para ver cómo funciona el fármaco en la vida real. Puede ser igual o menor la eficacia que se conoció en la Fase III y suelen presentarse un montón de variables que juegan un rol vital y que pueden incluso, modificar la vacuna”.

Los ensayos clínicos que se realizan en la Fase III son precisos y prolijos, y tienen como objetivo responder si una vacuna es segura y si funciona. Para lograr esto, es probable que los participantes que son reclutados para recibir la vacuna (o un placebo) estén sanos en general. En los primeros ensayos clínicos, es posible que los participantes no sean el grupo vulnerable de personas que pretendemos proteger con este producto, por ejemplo, niños o personas mayores con otras afecciones. En cambio, en la Fase IV la vacuna ya está siendo aplicada a la población.

De hecho, la OMS describe a la Fase IV como los estudios que ocurren después de la aprobación de una vacuna en uno o varios países. Estos estudios tienen como objetivo evaluar como la vacuna funciona en el “mundo real”. En general son los estudios de efectividad y también siguen monitoreando los eventos adversos en la población luego de la vacunación.

Las cifras preliminares no brindan el panorama completo. Los científicos también necesitan comprender qué tan bien protege la vacuna a la gente en distintos grupos de edad y categorías demográficas.

La eficacia de la vacuna

¿Qué entendemos por eficacia de la vacuna? El seguimiento de las vacunas no se detiene una vez que se aprueba su uso. Cuando se despliegue la vacuna, se seguirán recopilando datos para estudiar qué tan bien funciona a lo largo de los años para todas las personas vacunadas y así se podrá acercar a una potencial conclusión de la eficacia de la vacuna.

“En la Fase IV, pueden aparecer efectos adversos de la vacuna que en la Fase III no aparecieron. No tiene un plazo concreto como las demás Fases, sino que es un monitoreo continuo a lo largo del uso de la vacuna en toda la población. Se podría decir que no tiene fin”, aseguró Bottaro.

¿De qué depende la efectividad? El profesional aseguró que todo depende de factores como la aceptación y accesibilidad de la población a la vacuna, la pauta correcta de administración (dosis, vía, lugar, técnica), la conservación y manipulación adecuadas, entre otros. Por eso, no sabemos cuál será la efectividad general de la vacuna para prevenir los síntomas de COVID-19, enfermedades graves o muertes, y pueden pasar varios años antes de que los estudios informen sobre la efectividad en el mundo.



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