La FDA aprobó el primer sistema de prueba de anticuerpos de uso hogareño

La FDA aprobó el primer sistema de prueba de anticuerpos de uso hogareño

Mediante una autorización de uso de emergencia, las personas podrán realizar el examen con muestras de sangre seca recolectadas en su casa, que luego se envían al laboratorio de Symbiotica para su análisis.

Como una forma de seguir combatiendo la pandemia por COVID-19, brindar más herramientas al alcance de las personas, descentralizar el uso de tecnología vinculada a la detección de anticuerpos y fundamentalmente para evitar la circulación de la población en épocas de masivos contagios, la Administración de Drogas y Alimentos de los EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el primer sistema de prueba de anticuerpos de uso hogareño.

Se trata de una herramienta clave en medio de las infecciones que se suceden y también de la aplicación de las vacunas, ya que todavía se desconoce cuánto tiempo persisten los anticuerpos después de la infección y si la presencia de anticuerpos confiere inmunidad protectora.

“La FDA ha emitido una autorización de uso de emergencia (EUA) para el sistema de prueba de anticuerpos auto recolectados Symbiotica COVID-19, la primera prueba de anticuerpos autorizada para su uso con muestras de sangre seca recolectadas en el hogar. Las muestras recolectadas en casa se envían luego a un laboratorio de Symbiotica, Inc. para su análisis”, difundió el organismo sanitario estadounidense.

“La autorización del primer uso con receta, la prueba de recolección en el hogar de anticuerpos jugará un papel importante para ayudar a los profesionales de la salud a identificar a las personas que han desarrollado una respuesta inmune adaptativa a partir de una infección reciente o anterior por COVID-19”, dijo Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, que agregó que la FDA continuará autorizando las pruebas de COVID-19 que darán a más estadounidenses acceso a una mayor flexibilidad y opciones de pruebas”.

El sistema de prueba de anticuerpos auto recolectados COVID-19 está autorizado para uso con receta con una muestra de sangre seca por punción digital que es auto recolectada por un individuo de 18 años o mayor o recolectada por un adulto de un individuo de 5 años de edad o más.

La prueba está destinada a ayudar a identificar a las personas con una respuesta inmunitaria adaptativa al SARS-CoV-2, lo que indica una infección reciente o anterior. El sistema de prueba de anticuerpos auto-recolectados COVID-19 no debe usarse para diagnosticar o excluir una infección aguda por SARS-CoV-2. En este momento, la ciencia desconoce cuánto tiempo persisten los anticuerpos después de la infección y si la presencia de anticuerpos puede llegar a brindar la tan ansiada inmunidad protectora.

Las pruebas de anticuerpos, también conocidas como pruebas serológicas, detectan los anticuerpos presentes en la sangre cuando el cuerpo responde a una infección específica, como ocurre con el SARS-CoV-2. Las pruebas de anticuerpos contra COVID-19 pueden ayudar a identificar a las personas que pueden haber tenido una infección previa o que pueden haberse recuperado del COVID-19. Sin embargo, estas pruebas no pueden detectar la presencia del virus SARS-CoV-2 para diagnosticar COVID-19. Eso se realiza con otro sistema de detección, como por ejemplo la PCR.

Hoy en día existen principalmente tres pruebas para saberlo: la PCR, la más fiable, que detecta y cuantifica el virus; así como la que detecta anticuerpos y la prueba de antígeno.

“Hay dos tipos básicos de pruebas para COVID-19. Por un lado, las pruebas virales o de diagnóstico que detectan si una persona está actualmente está infectada con el coronavirus que causa COVID-19. Y por el otro, las prueba de anticuerpos: una prueba de anticuerpos puede mostrar si alguien estuvo previamente expuesto o infectado con el virus que causa COVID-19, y si su cuerpo ha creado anticuerpos en un intento de defenderse. Esta prueba ayuda a los científicos a recopilar datos sobre cómo el sistema inmunitario combate el COVID-19 en pacientes recuperados”, asegura Lisa Maragakis, directora principal de prevención de infecciones del Hospital Johns Hopkins.

A menudo los especialistas coinciden en la importancia de dar con un sistema que permita tomar el pulso al SARS-CoV-2 para evitar nuevas oleadas de la pandemia. Y uno de los primeros pasos para lograrlo es identificar la presencia del virus –PCR– y de la respuesta inmunológica –test rápido– en la población tanto con síntomas como asintomática. Simplificando, la reacción de la PCR amplifica en cadena un fragmento del genoma viral, de manera que, por medio de fluorescencia podamos identificarlo y cuantificarlo. Los test serológicos o rápidos identifican la presencia de anticuerpos en la sangre.

1-Tests de PCR

Las pruebas de reacción en cadena de la polimerasa, conocidas como PCR, son las pruebas más comunes y precisas para determinar si alguien está infectado actualmente con el nuevo coronavirus. La “Reacción en Cadena de la Polimerasa”, es una prueba de diagnóstico que permite detectar un fragmento del material genético de un patógeno. En la pandemia de coronavirus, como en tantas otras crisis de salud pública relacionadas con enfermedades infecciosas, se está utilizando para determinar si una persona está infectada o no con coronavirus.

“Existen dos tipos de test: uno que detecta la presencia del virus y otro la de anticuerpos. La presencia del virus se puede ver directamente observando el genoma del virus (SARS-CoV-2) y se realiza a través de la metodología PCR. La muestra se obtiene a través de un hisopado nasofaríngeo que detecta la presencia o ausencia del virus. Su utilidad es confirmar el diagnóstico de enfermedad COVID-19. Esto es lo que se usa en la práctica. Entre cuatro y ocho horas tenemos un resultado. Es lo que inició el Instituto Malbrán y ahora hacen otros laboratorios”, expresó en diálogo con Infobae la médica infectóloga Isabel Cassetti, directora de Helios Salud (MN 55583).

¿Cómo funciona? El hisopo con la muestra se almacena en un tubo o vial estéril y luego se envía a un laboratorio que tiene acceso a un kit de prueba. Allí, técnicos de laboratorio capacitados extraen cualquier información genética de la muestra. El material genético purificado se mezcla con materiales, incluidos algunos derivados del propio coronavirus, que se conocen como reactivos. Si la muestra de un paciente contiene coronavirus, el material genético del virus se amplificará y la máquina arrojará un resultado positivo. Y si la muestra no tiene coronavirus, habrá un resultado negativo.

2-Tests de anticuerpos

Las pruebas de anticuerpos, también conocidas como pruebas de serología, no detectan el virus en sí. En cambio, detectan si alguien tiene los anticuerpos en su sistema inmunitario para combatir el nuevo coronavirus.

Estos tests se realizan en una muestra de sangre, de un pinchazo en el dedo o tomado de una vena. Nuestro torrente sanguíneo tiene una biblioteca de anticuerpos contra diversas infecciones virales, bacterianas y fúngicas que hemos tenido durante nuestras vidas. El objetivo de esta prueba es encontrar el anticuerpo que se aplica específicamente al nuevo coronavirus que causa COVID-19.

3-Pruebas de antígeno

Las pruebas de antígeno son una forma rápida y fácil de buscar un antígeno específico, un término para cualquier sustancia extraña, como un virus o una bacteria. Las pruebas de antígeno para la gripe o la faringitis estreptocócica, por ejemplo, se pueden realizar en el consultorio de un médico sin equipo costoso y dan resultados en minutos.PAMPLONA, 19/10/2020.- Una enfermera realiza una PCR en REFENA, EFE/Jesús Diges
PAMPLONA, 19/10/2020.- Una enfermera realiza una PCR en REFENA, EFE/Jesús Diges
La prueba de antígeno funciona buscando una parte única del nuevo coronavirus, como una proteína específica en uno de sus picos “corona” del mismo nombre. Si esa proteína específica está presente en cantidades detectables, entonces la prueba arroja un resultado positivo.

La OMS dijo que estos “podrían usarse potencialmente como pruebas de clasificación para identificar rápidamente a los pacientes que tienen muchas probabilidades de tener COVID-19, reduciendo o eliminando la necesidad de costosas pruebas de confirmación molecular”.

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