EE.UU .: Aprobación de emergencia para la vacuna Johnson & Johnson



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EE.UU .: Aprobación de emergencia para la vacuna Johnson & Johnson

El presidente Biden habla de “noticias emocionantes para todos los estadounidenses”: una tercera vacuna corona ha sido aprobada provisionalmente en los EE. UU. Y tiene una gran ventaja.

S.ilver Spring / New Brunswick (dpa) – Con la vacuna de la empresa estadounidense Johnson & Johnson, se puede utilizar una tercera vacuna corona en los EE. UU. en el futuro. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación de emergencia para el medicamento el sábado (hora local).

Despliega todo su efecto después de la administración de una dosis y, a diferencia de las otras vacunas utilizadas, no tiene que inyectarse dos veces. El presidente de Estados Unidos, Joe Biden, habló de “noticias emocionantes para todos los estadounidenses y avances alentadores en nuestros esfuerzos para poner fin a la crisis”.

Existen obstáculos comparativamente bajos para la aprobación de emergencia por parte de la FDA. En pocas palabras, debe asegurarse de que un medicamento o vacuna ayude más de lo que daña. La aprobación regular es un proceso mucho más largo.

Los datos disponibles sobre la vacuna Johnson & Johnson indicaron “que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales”, dijo la FDA. La base para esto son las pruebas con decenas de miles de sujetos de prueba en varios países. La aprobación de emergencia se aplica al uso del ingrediente activo en personas mayores de 18 años. Los datos sobre la duración de la protección de la vacunación aún no están disponibles, dijo la FDA. Tampoco hay información confiable sobre si las personas vacunadas transmiten el virus SARS-CoV-2.

Hasta ahora, solo se han aprobado dos vacunas corona en los EE . UU .: La vacuna de la compañía farmacéutica Biontech con sede en Mainz y su socio estadounidense Pfizer y el producto competidor de la compañía farmacéutica estadounidense Moderna. En la UE, se comercializan vacunas de Biontech / Pfizer, Moderna y Astrazeneca. La Comisión de la UE ha ordenado dosis de vacunación para 200 millones de personas de Johnson & Johnson. También tiene la opción de cantidades suficientes para otros 200 millones de personas.

A principios de febrero, Johnson & Johnson solicitó a la FDA la aprobación de emergencia para la vacuna corona desarrollada por su división de productos farmacéuticos. La solicitud a la Agencia de Medicamentos de la UE EMA siguió a mediados de febrero. La EMA dijo que probaría la vacuna de la subsidiaria de Johnson & Johnson, Janssen-Cilag International NV, en un proceso acelerado. La comisión responsable podría dar su valoración a mediados de marzo.

A finales de enero, Johnson & Johnson anunció un resultado provisional de su estudio de fase III con alrededor de 44.000 sujetos, según el cual la vacuna ofrece una protección del 66 por ciento contra los cursos moderados o graves de la enfermedad Covid-19 cuatro semanas después de la administración. La efectividad contra enfermedades graves se dio con un 85 por ciento. Los porcentajes significan que, en consecuencia, hubo menos casos en el grupo de prueba vacunado que en el grupo de prueba de placebo. Según los resultados del estudio, la efectividad de algunos productos de la competencia es mayor, pero los valores de la preparación de Johnson & Johnson aún se consideran buenos.

En los EE. UU., Donde viven alrededor de 330 millones de personas, más de 28 millones de personas se han infectado con el patógeno Sars-CoV-2 y más de 510.000 han muerto. En términos absolutos, eso es más que en cualquier otro país del mundo. Ya se han inyectado más de 70 millones de dosis de vacunas.

El presidente de los Estados Unidos, Biden, vio la aprobación de una tercera vacuna como un paso importante para hacer frente a la pandemia. Hay “luz al final del túnel”, pero no hay razón para dar el visto bueno, advirtió el sábado por la noche (hora local). Es fundamental vacunar al mayor número posible de personas lo antes posible y seguir cumpliendo las normas de distancia e higiene.

El inmunólogo Anthony Fauci le dijo a CNN el domingo que con la aprobación, Estados Unidos ahora tenía “otra vacuna muy buena en la mezcla”. Las personas deben vacunarse lo antes posible, independientemente de la vacuna aprobada. El asesor de Biden advirtió contra la reducción de las medidas de protección demasiado pronto. Existe el riesgo de que el número de casos vuelva a aumentar.



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